SERVICIOS

Regulación sanitaria

Nuestro departamento de Regulación Sanitaria tiene un equipo interdisciplinario de químicos farmacéuticos, abogados, médicos y veterinarios, que nos permiten proveer un servicio integral a nuestros clientes en temas regulatorios sanitarios, que van desde la importación o fabricación del producto, hasta la puesta en el mercado y la comercialización del mismo.

Nos hemos especializado en la prestación de servicios a la industria farmacéutica y del sector salud, consolidando relaciones nacionales e internacionales con empresas y entidades regulatorias, lo que convierte a nuestro Departamento de Derecho Regulatorio en uno de los más profesionales y competitivos del mercado.

Tenemos especial conocimiento del funcionamiento del sistema de salud colombiano, en particular sobre los procesos de adquisición y compra de los medicamentos, participación en licitaciones y subastas, lo que nos permite otorgarle una asesoría a nuestros clientes sobre el proceso de trámite, obtención, distribución y comercialización de sus productos.

Contamos con un equipo altamente especializado y con la experiencia en medicamentos de alto costo, tales como biológicos y biosimilares ( Decreto 1782 de 2014 y normatividad posterior). Así mismo poseemos comprobada experiencia en asesoría y trámites ante el ICA para productos de salud animal y cuidado vegetal.

Nuestros servicios en esta área comprenden

Productos de uso humano

Preparación, revisión y solicitud de registros sanitarios ante el INVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

  • Medicamentos
  • Suplementos Dietarios
  • Dispositivos médicos
  • Alimentos y Bebidas
  • Bebidas alcohólicas
  • Aseo y limpieza

Estructuración de proyectos en temas farmacéuticos; asesoría en la implementación de CCAA, BPM, BPE.

Estructuración de proyectos en temas farmacéuticos; asesoría en la implementación de CCAA, BPM, BPE.

Estructuración de proyectos en temas farmacéuticos; asesoría en la implementación de CCAA, BPM, BPE.

Defensa por investigaciones administrativas por infracción de las normas sanitarias ante el INVIMA.

Asesoría jurídica integral e interdisciplinaria en el campo de ciencias de la vida incluyendo: productos farmacéuticos, biotecnológicos, cuidado de la salud, vacunas, alimentos, productos agrícolas y cosméticos, así como dispositivos médicos y de diagnóstico.

Asesoría en la gestión del ciclo de vida de dichos productos, desde el registro de marcas y patentes, hasta la tramitación de registros sanitarios, redacción de acuerdos de licencia y de colaboración, etiquetado y publicidad.

Productos de uso animal

Preparación de solicitud, revisión y solicitud de registros sanitarios ante el ICA – Instituto Colombiano Agropecuario:

  • Medicamentos
  • Ectoparasiticidas
  • Alimentos
  • Cosméticos
  • Productos Varios

Contamos con el acompañamiento de un Médico Veterinario con el fin de apoyarnos en temas científicos y en la ayuda de resolución de conceptos técnicos de las diferentes categorías de productos.

Realizamos el diagnóstico del estado actual de los procesos regulatorios adelantados por la compañía ante el ICA.

Estructuramos y si es el caso organizamos y preparamos la documentación para radicar frente al ICA.

Asesoramos a las empresas en temas científicos para establecer las indicaciones, contraindicaciones y precauciones de los productos.

Asesoramos en temas científicos para las respuestas a conceptos sanitarios de solicitudes de licencia de ventas o cualquier otro requerimiento ante el ICA.

BURITICÁ ABOGADOS

Nuestra experiencia nos permite prestar una asesoría sólida y eficiente.

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